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[null,null,"rechtliche Aussage: kein VSD",null,"rechtliche Aussage: deliktische Haftung möglich",null,"rechtliche Aussage:",null,"rechtliche Aussage:",null,"rechtliche Aussage:"]
["Nummer","Satz","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung"]
[1,"Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB (vgl. Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, A. VI. 2. b) (1), C. III.; Rott, NJW 2017, 1146, 1147; Unger, EuZW 2017, 299, 302).",null,null,"VG"]
[2,"Die dargestellte Ausgestaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der Richtlinie 93/42/EWG und ihre Umsetzung im Medizinproduktegesetz, namentlich die Ausrichtung der Aufgaben der Benannten Stelle am Patientenschutz und die Ausgestaltung der Prüftätigkeit als nicht bloß einmalige, sondern fortwährende Pflicht zeigen aber, dass eine deliktische Einstandspflicht der Benannten Stelle, die neben die Haftung des Herstellers treten kann, mit der Intention des Gesetzgebers im Einklang steht.",null,null,"PU"]
[3,"Mit dieser Leistung als solcher kamen die Versicherten, denen die Silikonbrustimplantate später eingesetzt wurden, weder bestimmungsgemäß noch faktisch unmittelbar in Kontakt.","T "]
[4,"§ 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV sieht dabei für Medizinprodukte der hier betroffenen Klasse III grundsätzlich die Durchführung eines Verfahrens nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) mit Einbeziehung einer Benannten Stelle vor.","T"]
[5,"Selbst wenn unterstellt werden kann, dass der Hersteller eines Medizinproduktes in der Regel ein allgemeines Interesse daran hat, dass durch seine Produkte niemand zu Schaden kommt, führt diese generelle Erwägung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von P.  Vertragszweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten der Schutz künftiger Patientinnen vor Gesundheitsgefahren der von P.  hergestellten Medizinprodukte war.","T"]
[6,"Außerdem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, zu prüfen ist, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktische Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit allen damit zugunsten des Geschädigten gegebenen Haftungs- und Beweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Urteil vom 23. Juli 2019 - VI ZR 307/18 Rn. 12 f., WM 2019, 1701; Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 20, NJW 2015, 2737; Urteil vom 13. Dezember 2011 - XI ZR 51/10 Rn. 21, BGHZ 192, 90; Urteil vom 22. Juni 2010 - VI ZR 212/09 Rn. 26, BGHZ 186, 58; Urteil vom 28. März 2006 - VI ZR 50/05 Rn. 17, NJW 2006, 2110; jeweils m.w.N.).",null,null,"T"]
[7,"Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter nicht in Betracht kommt (vgl. MünchKommBGB/Gottwald, 8. Aufl., § 328 Rn. 220; Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, A. VI. 2. a) (2) (b); Gassner in Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag/Gassner, MPG, 3. Aufl., Haftung für Medizinprodukte, Rn. 45; Wagner, JZ 2018, 130, 137; offen gelassen von BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617).","VG"]
[8,"Diese Voraussetzungen sind in Bezug auf die im Medizinproduktegesetz getroffene Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.",null,null,"R "]
[9,"Für vertragliche Ansprüche aus dem zwischen der Beklagten und P.  geschlossenen Vertrag über die Wahrnehmung der Aufgaben der Benannten Stelle in Bezug auf das Konformitätsbewertungsverfahren folgt die Anwendung deutschen materiellen Rechts aus Art. 27 Abs. 1 EGBGB in der bis zum 16. Dezember 2009 geltenden Fassung (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 18, NJW 2017, 2617).","T"]
[10,"Der Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte soll danach nicht nur durch den Hersteller, sondern auch durch die Benannte Stelle gewährleistet werden.",null,null,"E"]
[11,"In der Gesamtschau wird damit deutlich, dass die aus § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG sich ergebende Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten der Klasse III unter Einschaltung einer Benannten Stelle gerade dem Schutz der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte dienen soll und hierbei der Individualschutz der einzelnen Patienten im Vordergrund steht.",null,null,"T"]
[12,"Soweit der Senat die Frage einer deliktischen Haftung der Beklagten wegen etwaiger Versäumnisse bei der Durchführung des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens im Auftrag von P.  in seinem früheren Urteil vom 22. Juni 2017 (VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617) offen gelassen hat, beruhte dies darauf, dass im damaligen Fall nach den revisionsrechtlich bindenden berufungsgerichtlichen Feststellungen eine Haftung bereits mangels Pflichtverletzung ausschied.",null,null,"T "]
[13,"Vielmehr bezieht er durch die Verweisung über § 6 Abs. 2, § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, deren Umsetzung das Medizinproduktegesetz dient (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27), ausdrücklich auch die Rechte und Pflichten der Benannten Stelle mit ein.",null,null,"T"]
[14,"Darüber hinaus kann der Hersteller auch nach der allgemeinen deliktischen Verschuldenshaftung des § 823 BGB haften (vgl. § 15 Abs. 2 ProdHaftG; MünchKommBGB/Wagner, 7. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 2 ff.; BeckOGK/Spickhoff, ProdHaftG, Stand: 1. August 2019, § 15 Rn. 11 f.).",null,null,"T"]
[15,"Die Benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch (Nr. 5.3) und kann darüber hinaus unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen, was bei Hinweisen auf ein nicht den Anforderungen der Richtlinie entsprechendes Medizinprodukt auch eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 25, NJW 2017, 2617; EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 38 ff.).",null,null,"R"]
[null,null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?"]
[null,null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?",7,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?","1, 2, 10","Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?"]

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[null,null,"rechtliche Aussage: Aufhebung + Zurückverweisung",null,"rechtliche Aussage: Dahinstehen frühere Urteile ",null,"rechtliche Aussage: keine Haftung aus VSD",null,"rechtliche Aussage: Haftung aus § 823 Abs. 2 BGB",null,"rechtliche Aussage:"]
["Nummer","Satz","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung","Kategorie","Dopplung"]
[1,"Unter Berücksichtigung der vorstehenden Erwägungen bestehen schließlich auch keine Zweifel daran, dass im Falle von Gesundheitsgefährdungen durch ein Medizinprodukt die Endempfänger vom sachlichen und persönlichen Schutzbereich der Regelung im Medizinproduktegesetz zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und zu den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III erfasst sind.",{"$nulls":6},"R "]
[2,"Die Sache ist zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, weil das Berufungsgericht - von seinem Standpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen dazu getroffen hat, ob die weiteren Voraussetzungen einer deliktischen Haftung der Beklagten vorliegen.","VGU"]
[3,"Es hat auch jedenfalls im Ergebnis zu Recht eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter abgelehnt (3.).",{"$nulls":4},"PS"]
[4,"Mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung kann indes ein deliktischer Anspruch der Klägerin auf Zahlung von Schadensersatz in Höhe von 50.287,15 € nebst Zinsen sowie auf Feststellung einer weitergehenden Schadensersatzverpflichtung nicht verneint werden (4.).",{"$nulls":6},"R"]
[5,"Da deutsches Recht sowohl auf Ansprüche aus unerlaubter Handlung als auch auf vertragliche Ansprüche aus dem genannten Vertrag anwendbar ist, bedarf es im Streitfall keiner Entscheidung, ob die Einbeziehung von Dritten in den Schutzbereich eines Vertrages sich internationalprivatrechtlich nach dem Vertragsstatut beurteilt oder ob insoweit das Deliktsstatut maßgebend ist.",{"$nulls":4},"T"]
[6,"Eine Rechtsnorm ist ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB, wenn sie zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen.",{"$nulls":4},"T"]
[7,"Mit dieser Erwägung allein ließe sich eine Haftung der Beklagten indes nicht verneinen.",{"$nulls":4},"R"]
[8,"Selbst wenn unterstellt werden kann, dass der Hersteller eines Medizinproduktes in der Regel ein allgemeines Interesse daran hat, dass durch seine Produkte niemand zu Schaden kommt, führt diese generelle Erwägung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von P.  Vertragszweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten der Schutz künftiger Patientinnen vor Gesundheitsgefahren der von P.  hergestellten Medizinprodukte war.",{"$nulls":4},"PG"]
[9,"Dem EU-Konformitätsbewertungsverfahren kommt aus Herstellersicht nicht die Aufgabe zu, ihn im Verhältnis zu Patienten abzusichern oder seine Rückgriffsmöglichkeiten gegenüber der Benannten Stelle bei Fehlerhaftigkeit von Produkten zu erweitern, sondern es dient der Eröffnung des Marktzugangs für den Hersteller ähnlich einem behördlichen Zulassungsverfahren.",{"$nulls":4},"E"]
[10,"Wie der Gerichtshof der Europäischen Union entschieden hat, ergibt sich insbesondere aus den Erwägungsgründen 3 und 5 der Richtlinie, dass diese nicht nur auf den Schutz der Gesundheit im engeren Sinne, sondern auch auf die Sicherheit von Personen gerichtet ist und insbesondere die Patienten betrifft, mithin als solche dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte dient.",{"$nulls":6},"T"]
[11,"In der Gesamtschau wird damit deutlich, dass die aus § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG sich ergebende Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten der Klasse III unter Einschaltung einer Benannten Stelle gerade dem Schutz der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte dienen soll und hierbei der Individualschutz der einzelnen Patienten im Vordergrund steht.",{"$nulls":6},"PG"]
[12,"Für vertragliche Ansprüche aus dem zwischen der Beklagten und P.  geschlossenen Vertrag über die Wahrnehmung der Aufgaben der Benannten Stelle in Bezug auf das Konformitätsbewertungsverfahren folgt die Anwendung deutschen materiellen Rechts aus Art. 27 Abs. 1 EGBGB in der bis zum 16. Dezember 2009 geltenden Fassung (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 18, NJW 2017, 2617).",{"$nulls":4},"T"]
[13,"Zwar richtet sich der vorstehend wiedergegebene Norminhalt von § 6 Abs. 1 und 2 MPG an den Hersteller und jedenfalls nicht unmittelbar an die Benannte Stelle.",{"$nulls":4},"R"]
[14,"Zur Verhinderung von dem Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens zuwiderlaufenden Anreizen besteht die Notwendigkeit, dass die Benannte Stelle nicht nur dem Risiko einer vertraglichen Haftung gegenüber dem Hersteller im Falle einer zu strengen Prüfung ausgesetzt ist, sondern ebenfalls dem Risiko einer deliktischen Inanspruchnahme durch Dritte bei einer nachlässigen Prüfung.",{"$nulls":6},"E"]
[15,"Die Tätigkeit der Beklagten im Rahmen des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens trat nach außen nicht in Erscheinung und war insbesondere auch für die Patientinnen nicht erkennbar.",{"$nulls":4},"E"]
[16,"Hierzu bedurfte es der Durchführung des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens unter Einschaltung einer Benannten Stelle.",{"$nulls":6},"R"]
[17,"Das Berufungsgericht wird gegebenenfalls zu beachten haben, dass sich § 6 Abs. 1 MPG nur auf das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und auf die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Deutschland bezieht, weshalb das Berufungsgericht, soweit es um die Anwendung von § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 6 Abs. 1 und 2 MPG geht, gegebenenfalls Feststellungen dazu zu treffen haben wird, ob die Implantate, die Gegenstand der Revisionsoperationen bei den bei der Klägerin Versicherten waren, in Deutschland in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind.","R"]
[18,"Es erscheint bereits fraglich, ob die notwendige Leistungs- beziehungsweise Einwirkungsnähe der Versicherten der Klägerin mit den Leistungen dieses Vertrages gegeben ist.",{"$nulls":4},"R "]
[19,"Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass die Versicherten der Klägerin ihre Entscheidung zum Einsetzen der Implantate aufgrund der Zertifizierungsleistung der Beklagten getroffen haben.",{"$nulls":4},"R"]
[20,"Zu Unrecht hat das Berufungsgericht allerdings angenommen, dass ein deliktischer Anspruch aus § 823 Abs. 2 BGB wegen der Verletzung eines den Schutz eines anderen bezweckenden Gesetzes auf Zahlung von 50.287,15 € nebst Zinsen sowie auf Feststellung einer weitergehenden Schadensersatzverpflichtung der Beklagten aus übergegangenem Recht gemäß § 116 SGB X schon aus Rechtsgründen nicht in Betracht kommt.",{"$nulls":4},"T"]
[21,"Ob im Streitfall eine Garantenstellung der Beklagten im Verhältnis zu den Patientinnen vorliegt, hängt daher auch von der Art der Pflichtverletzung ab, zu der das Berufungsgericht keine Feststellungen getroffen hat.",{"$nulls":4},"R"]
[22,"Ungeachtet ihrer Beauftragung durch den Hersteller hat die Benannte Stelle damit in dem dargestellten Rahmen eine von ihrem Auftraggeber unabhängige Stellung und dient mit ihrer Prüfungstätigkeit nicht nur dem Hersteller, sondern gerade auch den Endempfängern der Medizinprodukte.",{"$nulls":6},"PG"]
[23,"Der Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte soll danach nicht nur durch den Hersteller, sondern auch durch die Benannte Stelle gewährleistet werden.",{"$nulls":6},"PG"]
[24,"Außerdem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, zu prüfen ist, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktische Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit allen damit zugunsten des Geschädigten gegebenen Haftungs- und Beweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Urteil vom 23. Juli 2019 - VI ZR 307/18 Rn. 12 f., WM 2019, 1701; Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 20, NJW 2015, 2737; Urteil vom 13. Dezember 2011 - XI ZR 51/10 Rn. 21, BGHZ 192, 90; Urteil vom 22. Juni 2010 - VI ZR 212/09 Rn. 26, BGHZ 186, 58; Urteil vom 28. März 2006 - VI ZR 50/05 Rn. 17, NJW 2006, 2110; jeweils m.w.N.).",{"$nulls":6},"T"]
[25,"Nach § 6 Abs. 1 und 2 MPG dürfen Medizinprodukte, zu denen auch die streitgegenständlichen Silikonbrustimplantate gehören, in Deutschland grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen versehen sind.",{"$nulls":4},"T"]
[26,"Die Ablehnung einer deliktischen Haftung der Benannten Stelle bei schuldhaften Pflichtverletzungen würde überdies den Sinn und Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der europäischen Konzeption des Medizinprodukterechts an die Stelle eines behördlichen Zulassungsverfahrens tritt, infrage stellen und seine Bedeutung entwerten (vgl. Degen, VersR 2017, 462, 466).",{"$nulls":6},"E"]
[27,"Auch aus dem Gesichtspunkt einer vertraglichen Expertenhaftung lässt sich im Streitfall keine Einbeziehung der Patientinnen in den Schutzbereich des Vertrages zwischen P.  und der Beklagten herleiten.",{"$nulls":4},"T"]
[28,"Eine Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 2 BGB kann mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung nicht verneint werden.",{"$nulls":6},"PG"]
[29,"Bei dem auf den Implantaten vom Hersteller selbst angebrachten CE-Kennzeichen nach § 6 Abs. 1 MPG handelt es sich gerade nicht um ein besonderes Qualitätssiegel, dem die Patientinnen ein gesteigertes Vertrauen entgegensetzen konnten.",{"$nulls":4},"E"]
[30,"Während der Hersteller durch pflichtwidriges Verhalten der Benannten Stelle im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens vorrangig in seinen wirtschaftlichen Interessen beeinträchtigt sein kann, liegt der Schwerpunkt der Auswirkungen möglicher Pflichtverletzungen für die Anwender der Medizinprodukte in potentiellen Gesundheitsgefahren.",{"$nulls":6},"T"]
[31,"Eine schadensursächliche Pflichtverletzung der Beklagten ist danach revisionsrechtlich zu Gunsten der Klägerin zu unterstellen.",{"$nulls":6},"T"]
[32,"Das Berufungsgericht hat angenommen, der Beklagten habe keine besondere Garantenstellung gegenüber den Versicherten der Klägerin bei ihrer Zertifizierungs- und Überwachungstätigkeit hinsichtlich des Herstellers der Brustimplantate oblegen.",{"$nulls":6},"R"]
[33,"Mit einer solchen Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn insbesondere das für das jeweilige Produkt vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist.",{"$nulls":4},"R"]
[34,"Der Regelungsgehalt des § 6 Abs. 1 und 2 MPG beschränkt sich jedoch nicht darauf, für den Hersteller die Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung seiner Medizinprodukte zu begründen.",{"$nulls":4},"T"]
[35,"Eine deliktische Haftung der Benannten Stelle gegenüber den Endempfängern von Medizinprodukten ist auch sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar.",{"$nulls":6},"PG"]
[36,"Die Leistungsverpflichtung der Beklagten bestand im Streitfall in der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation des Herstellers der Silikonbrustimplantate.",{"$nulls":6},"T"]
[37,"Die Anwendbarkeit der allgemeinen deliktsrechtlichen Grundnorm des § 823 Abs. 1 BGB führte allerdings nicht ohne weiteres dazu, dass der Beklagten hiernach weitergehende Sorgfaltsanforderungen oblegen hätten, als es die Regelungen in der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz für die Benannte Stelle vorsehen.",{"$nulls":6},"T"]
[38,"Für das Tätigwerden der Benannten Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung folgt - wie der Gerichtshof der Europäischen Union ausdrücklich festgehalten hat - aus dem Wortlaut und der Systematik der Richtlinie 93/42/EWG, dass durch dieses Verfahren die Gesundheit und die Sicherheit von Personen geschützt werden sollen (EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 53).",{"$nulls":4},"PU"]
[39,"Angesichts der mit der Verwendung fehlerhafter Medizinprodukte zusammenhängenden Gesundheitsgefahren ist die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs gegen die Benannte Stelle auch aus diesem Grunde sinnvoll.",{"$nulls":6},"E"]
[40,"Die Benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch (Nr. 5.3) und kann darüber hinaus unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen und erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen, was bei Hinweisen auf ein nicht den Anforderungen der Richtlinie entsprechendes Medizinprodukt auch eine Produktprüfung und die Sichtung der Geschäftsunterlagen des Herstellers umfassen kann (vgl. BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 25, NJW 2017, 2617; EuGH, Urteil vom 16. Februar 2017 - C-219/15, NJW 2017, 1161, juris Rn. 38 ff.).",{"$nulls":6},"R"]
[41,"Im Ergebnis mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass eine Haftung der Beklagten nach den Grundsätzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter nicht in Betracht kommt (vgl. MünchKommBGB/Gottwald, 8. Aufl., § 328 Rn. 220; Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, A. VI. 2. a) (2) (b); Gassner in Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag/Gassner, MPG, 3. Aufl., Haftung für Medizinprodukte, Rn. 45; Wagner, JZ 2018, 130, 137; offen gelassen von BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 - VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617).",{"$nulls":4},"PS"]
[42,"Vielmehr bezieht er durch die Verweisung über § 6 Abs. 2, § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, deren Umsetzung das Medizinproduktegesetz dient (BGH, Beschluss vom 9. April 2015 - VII ZR 36/14 Rn. 22, NJW 2015, 2737; BT-Drucks. 12/6991, S. 27), ausdrücklich auch die Rechte und Pflichten der Benannten Stelle mit ein.",{"$nulls":6},"T"]
[43,"Es kann dahinstehen, ob es Anwendungsfälle geben kann, in denen über die gesetzlichen Regelungen hinaus Sorgfaltsanforderungen einer Benannten Stelle gegenüber den Endempfängern von Medizinprodukten bestehen.",{"$nulls":6},"R"]
[44,"Jedenfalls greift die Argumentation des Berufungsgerichts, eine Garantenstellung der Beklagten folge nicht aus dem Gesetz, da sie nicht Adressat etwaiger Pflichten gegenüber den Endempfängern der Medizinprodukte sei, schon deshalb zu kurz, weil - wie bereits im Zusammenhang mit einer möglichen Haftung der Beklagten aus § 823 Abs. 2 BGB dargelegt (s. oben II. 4. c)) - die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit der Endempfänger der Medizinprodukte durch die Regelungen zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren gerade auch der Benannten Stelle obliegt.",{"$nulls":6},"R"]
[45,"Es kann deshalb in diesem Zusammenhang auch dahinstehen, auf welchen konkreten tatsächlichen Umstand - das Einsetzen von P.  hergestellter Implantate oder bereits die behaupteten Pflichtverletzungen der Beklagten - als schadensbegründendes Ereignis abzustellen wäre (vgl. hierzu BeckOGK/Schulze, Rom-II-VO, Stand: 1. August 2018, Art. 31 Rn. 7 ff.; BeckOK BGB/Spickhoff, Stand: 1. August 2019, Art. 32 VO (EG) 864/2007 Rn. 4; MünchKommBGB/Junker, 7. Aufl., Art. 32 Rom II-VO Rn. 5 f.; zu Art. 40 EGBGB vgl. OLG Frankfurt, Beschluss vom 11. September 2018 - 8 U 27/17, NJW 2019, 525, juris Rn. 31).",{"$nulls":6},"R"]
[46,"Die Klägerin hat ein zu klärendes Rechtsverhältnis und ein Interesse an der alsbaldigen Feststellung im Sinne des § 256 Abs. 1 ZPO auch insoweit hinreichend dargelegt, als potentielle Fälle bisher unbekannter bei ihr versicherter Frauen betroffen sind, die ebenfalls Trägerinnen von P.  hergestellter fehlerhafter Silikonbrustimplantate sind oder waren und noch nicht bekannt geworden sind.",{"$nulls":4},"T"]
[47,"Es kann damit dahinstehen, ob die weiteren Voraussetzungen für die Einbeziehung der Versicherten der Klägerin in den Schutzbereich des Zertifizierungsvertrages - die Zumutbarkeit der Einbeziehung für die Beklagte und die Schutzbedürftigkeit der Versicherten - vorliegen oder nicht.",{"$nulls":4},"R"]
[48,"Vielmehr war die Zertifizierung für alle Medizinprodukte der Klasse III eine notwendige rechtliche Voraussetzung dafür, dass diese überhaupt in den Verkehr gebracht werden durften.",{"$nulls":4},"E"]
[49,"Soweit der Senat die Frage einer deliktischen Haftung der Beklagten wegen etwaiger Versäumnisse bei der Durchführung des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens im Auftrag von P.  in seinem früheren Urteil vom 22. Juni 2017 (VII ZR 36/14 Rn. 36, NJW 2017, 2617) offen gelassen hat, beruhte dies darauf, dass im damaligen Fall nach den revisionsrechtlich bindenden berufungsgerichtlichen Feststellungen eine Haftung bereits mangels Pflichtverletzung ausschied.",null,null,"PS"]
[50,"Für den Schuldner muss die Leistungsnähe des Dritten und dessen Einbeziehung in den Schutzbereich des Vertrages erkennbar und zumutbar sein.",{"$nulls":4},"T"]
[51,"Um die Haftung für den Schuldner nicht unkalkulierbar auszudehnen, sind an die Einbeziehung von Dritten in den vertraglichen Schutz strenge Anforderungen zu stellen (BGH, Urteil vom 7. Dezember 2017 - VII ZR 204/14 Rn. 16, NJW 2018, 1537; Urteil vom 17. November 2016 - III ZR 139/14 Rn. 15, NJW-RR 2017, 888; jeweils m.w.N.).",{"$nulls":4},"T"]
[52,"§ 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV sieht dabei für Medizinprodukte der hier betroffenen Klasse III grundsätzlich die Durchführung eines Verfahrens nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) mit Einbeziehung einer Benannten Stelle vor.",{"$nulls":6},"T"]
[53,"Bei der im Medizinproduktegesetz getroffenen Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB (vgl. Spickhoff/Mesch in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Stand: 01/18, Haftung für Medizinprodukte, A. VI. 2. b) (1), C. III.; Rott, NJW 2017, 1146, 1147; Unger, EuZW 2017, 299, 302).",{"$nulls":6},"PG"]
[54,"Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.","PS",2]
[55,"Vorliegend hat das Berufungsgericht zu etwaigen für die mit der Klage geltend gemachten Schäden kausalen Pflichtverletzungen keine Feststellungen getroffen.","PS",2]
[56,"Jedenfalls liegt kein schutzwürdiges Interesse des Gläubigers P.  an der Einbeziehung der Versicherten der Klägerin in den Schutzbereich des Vertrages vor.",{"$nulls":4},"R"]
[57,"Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe liegen die Voraussetzungen für die Einbeziehung der bei der Klägerin gesetzlich Versicherten in den Schutzbereich des zwischen P.  und der Beklagten im Jahr 1997 geschlossenen Zertifizierungsvertrages nicht vor.",{"$nulls":4},"R"]
[58,"Die in Rede stehende Frage einer deliktischen Rechtsgrundlage bedarf deshalb der Entscheidung.",{"$nulls":6},"R"]
[59,"Bei einer vertraglichen Haftung der Benannten Stelle nur gegenüber dem Hersteller und ohne eine deliktische Haftung gegenüber Dritten bestünde die Gefahr asymmetrischer Anreize zu Lasten der Endempfänger der Medizinprodukte und des Gesundheitsschutzes (vgl. Wagner, JZ 2018, 130, 134 ff.).",{"$nulls":6},"T"]
[60,"Vorsorglich weist der Senat ferner darauf hin, dass jedenfalls mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung eine Haftung der Beklagten auf Ersatz des durch die Revisionsoperationen entstandenen Schadens aus § 823 Abs. 1 BGB wegen zumindest fahrlässiger widerrechtlicher Verletzung des Körpers oder der Gesundheit der Versicherten der Klägerin nicht von vorneherein ausgeschlossen werden kann.",{"$nulls":6},"T"]
[61,"Der Zweck des Zertifizierungsvertrages mit der Beklagten bestand aus der in diesem Zusammenhang maßgeblichen Sicht von P.  darin, die gesetzlich notwendigen Voraussetzungen für den Vertrieb der Silikonbrustimplantate zu schaffen.",{"$nulls":4},"PG"]
[62,"Der Senat kann in der Sache nicht selbst entscheiden, § 563 Abs. 3 ZPO.","T"]
[63,"Die Gewährleistung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Hersteller selbst, sondern auch der Benannten Stelle.",{"$nulls":6},"E"]
[64,"Diese Voraussetzungen sind in Bezug auf die im Medizinproduktegesetz getroffene Regelung zum EU-Konformitätsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt.",{"$nulls":6},"R"]
[null,null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage vollständig abgebildet wurde, welche Sätze werden dazu benötigt?"]
[null,null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?",2,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?",null,"Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?","3, 8, 9, 15, 29, 38, 41, 48, 61","Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?","11, 14, 22, 23, 28, 35, 39, 40, 53, 63","Falls der Inhalt der rechtlichen Aussage insgesamt in einem passenden Abstraktionsniveau angegeben wurden, welche Sätze werden dazu benötigt?"]